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三种硝苯地平口服制剂一致性评价

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三种硝苯地平口服制剂一致性评价
论文目录
 
中文摘要第11-15页
ABSTRACT第15-19页
缩略语说明第19-21页
前言第21-24页
第一部分 三种硝苯地平口服制剂体外一致性评价第24-58页
1 三种硝苯地平口服制剂的特殊杂质测定第24-33页
  1.1 试验材料第25-26页
    1.1.1 药品第25页
    1.1.2 试剂及材料第25页
    1.1.3 仪器第25页
    1.1.4 标准溶液配制第25-26页
  1.2 测定条件第26页
    1.2.1 色谱条件第26页
    1.2.2 质谱条件第26页
  1.3 方法学确证第26-29页
    1.3.1 方法专属性第26-27页
    1.3.2 标准曲线制备及线性范围第27-29页
  1.4 结果第29-32页
  1.5 讨论第32页
  1.6 小结第32-33页
2 三种硝苯地平口服制剂体外溶出度测定第33-45页
  2.1 试验材料第34-35页
    2.1.1 药品第34页
    2.1.2 试剂及材料第34-35页
    2.1.3 仪器第35页
    2.1.4 硝苯地平标准品溶液配制第35页
  2.2 测定条件第35页
  2.3 方法学确证第35-41页
    2.3.1 方法专属性第35-37页
    2.3.2 标准曲线制备及线性考察第37-38页
    2.3.3 最低定量限第38页
    2.3.4 漏槽条件第38页
    2.3.5 精密度与准确度实验第38-39页
    2.3.6 稳定性第39-41页
  2.4 结果第41-42页
    2.4.1 溶出度测定数据第41-42页
    2.4.2 溶出相似度分析第42页
  2.5 讨论第42-44页
    2.5.1 色谱条件的优化第42-43页
    2.5.2 三种硝苯地平口服制剂溶出度结果讨论第43-44页
  2.6 小结第44-45页
3 三种硝苯地平口服制剂晶型测定第45-52页
  3.1 材料第46页
    3.1.1 药品第46页
    3.1.2 仪器第46页
  3.2 测定条件第46-47页
  3.3 结果第47-50页
    3.3.1 X-射线粉末衍射结果第47-48页
    3.3.2 差示扫描量热法结果第48-50页
  3.4 讨论第50-51页
  3.5 小结第51-52页
4 三种硝苯地平口服制剂含量测定第52-58页
  4.1 材料第52-53页
    4.1.1 药品第52页
    4.1.2 试剂第52页
    4.1.3 仪器第52-53页
    4.1.4 溶液配制第53页
  4.2 测定条件第53-54页
    4.2.2 色谱条件第53-54页
    4.2.3 质谱条件第54页
  4.3 方法学确证第54-56页
    4.3.1 专属性第54页
    4.3.2 精密度与准确度试验第54-55页
    4.3.3 标准曲线制备及线性范围第55-56页
  4.4 结果第56-57页
  4.5 讨论第57页
  4.6 小结第57-58页
第二部分 三种硝苯地平口服制剂人体生物等效性研究第58-86页
1 人血中硝苯地平浓度测定方法学研究第58-73页
  1.1 试验材料第58-60页
    1.1.1 药品第58页
    1.1.2 试剂第58页
    1.1.3 仪器第58-59页
    1.1.4 溶液配制第59-60页
  1.2 测定条件第60页
    1.2.2 色谱条件第60页
    1.2.3 质谱条件第60页
    1.2.4 血浆样品处理第60页
  1.3 方法学确证第60-69页
    1.3.1 专属性第60-62页
    1.3.2 标准曲线第62-64页
    1.3.3 最低定量限第64页
    1.3.4 方法的精密度与准确度第64-66页
    1.3.5 提取回收率与基质效应第66页
    1.3.6 稳定性第66-69页
    1.3.7 稀释效应第69页
  1.4 结果第69-70页
  1.5 讨论第70-72页
    1.5.1 优化色谱条件第70-71页
    1.5.2 优化质谱条件第71页
    1.5.3 优化样品处理方法第71-72页
  1.6 小结第72-73页
2 健康志愿者单次口服三种硝苯地平片剂生物等效性研究第73-86页
  2.1 试验材料第73-74页
    2.1.1 药品第73页
    2.1.2 试剂第73-74页
    2.1.3 仪器第74页
  2.2 试验方法第74-75页
    2.2.1 健康志愿者的选择第74页
    2.2.2 试验设计第74-75页
    2.2.3 样本分析第75页
  2.3 结果第75-85页
    2.3.1 质量控制样本第75-77页
    2.3.2 20名志愿者口服硝苯地平三种制剂后血药浓度-时间数据第77页
    2.3.3 20名志愿者口服硝苯地平三种制剂后血药浓度-时间曲线第77-78页
    2.3.4 健康志愿者服用三种硝苯地平口服制剂后药代动力学参数第78页
    2.3.5 硝苯地平口服制剂生物等效性评价第78-85页
  2.4 讨论第85页
  2.5 小结第85-86页
全文总结第86-88页
参考文献第88-93页
致谢第93-94页
攻读学位期间发表的论文目录第94-95页
学位论文评阅及答辩情况表第95页

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