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非劣效/等效性界值在中药临床再评价中的应用研究
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非劣效/等效性界值在中药临床再评价中的应用研究
论文目录
 
摘要第1-9 页
ABSTRACT第9-11 页
引言第11-13 页
第一部分 理论研究第13-41 页
　　1 中药再评价的原因第13-16 页
　　　　· 临床前动物实验的局限第13-14 页
　　　　· 临床试验的局限第14-15 页
　　　　· 人为因素第15-16 页
　　2 中药再评价的意义第16-19 页
　　　　· 遴选国家基本药物的需要第16 页
　　　　· 遴选非处方药的需要第16-17 页
　　　　· 确定淘汰品种的需要第17 页
　　　　· 调整中药保护品种的需要第17 页
　　　　· 促进临床用药合理化的需要第17 页
　　　　· 继承和发展传统医药的需要第17 页
　　　　· 保护患者安全用药的需要第17-18 页
　　　　· 保证特殊人群使用药物安全有效的需要第18 页
　　　　· 提高我国药物评价水平的需要第18 页
　　　　· 提高中药研究水准的需要第18-19 页
　　3 中药再评价的内容第19-20 页
　　　　· 有效性再评价第19 页
　　　　· 安全性再评价第19 页
　　　　· 经济性再评价第19 页
　　　　· 稳定性再评价第19-20 页
　　4 中药再评价的环节第20-23 页
　　　　· 动物实验再评价第20 页
　　　　· 临床再评价第20-23 页
　　5 中药再评价的方法第23-27 页
　　　　· 文献评价第23 页
　　　　· 定期系统性评价和不定期的专题评价相结合第23 页
　　　　· 药物流行病学和临床试验相结合第23-26 页
　　　　· 建立药物不良反应监查网和报告制度第26 页
　　　　· 循证药物评价第26 页
　　　　· 药剂学方法第26-27 页
　　6 中药再评价存在的不足第27-29 页
　　　　· 我国药物评价存在的共同问题第27-28 页
　　　　· 中药再评价存在的不足第28-29 页
　　7 非劣效/等效临床试验在中药临床再评价中的应用第29-31 页
　　　　· 非劣效/等效性临床试验的定义第29-30 页
　　　　· 等效/非劣效临床试验在中药临床再评价中的应用第30-31 页
　　8 等效/非劣效临床试验的假设前提和适用范围第31-33 页
　　　　· 假设前提第31-32 页
　　　　· 等效/非劣效和优效检验的适用范围第32-33 页
　　　　· 非劣效/等效性试验与优效性试验在设计和统计分析有区别第33 页
　　9 中药非劣效/等效性临床试验的研究现状第33 页
　　10 显著性检验用于非劣/等效性临床试验判定药物的疗效是不合理的第33-35 页
　　　　· 显著性检验的假设前提第34 页
　　　　· 显著性检验与非劣效/等效性检验的区别第34 页
　　　　· 显著性检验判定临床试验药物疗效的不合理性第34-35 页
　　11 在非劣效/等效性临床试验中得到合理结果的关键——非劣效/等效性界值第35-37 页
　　　　· 非劣效性/等效性界值的由来第35-36 页
　　　　· 非劣效/等效性界值的定义第36 页
　　　　· 非劣效性/等效性界值在临床药物试验中的意义第36-37 页
　　12 非劣效/等效性界值必须提前确定第37-38 页
　　　　· 非劣效性/等效界值的确定是等效性试验方案设计中最为困难的部分第37 页
　　　　· 非劣效/等效性界值必须要提前确定第37-38 页
　　13 中药临床试验应用非劣效性/等效性界值的现状第38-39 页
　　14 观察值差异δ与界值△的关系第39-40 页
　　　　· 观察值差异δ称为等效性容许误差第39 页
　　　　· 观察值差异δ与等效界值△的关系第39 页
　　　　· 观察值差异δ的确定第39-40 页
　　15 小结第40-41 页
第二部分 以补血当归精为对照评价阿胶当归口服液治疗气血亏虚证的有效性和安全性的临床试验第41-81 页
　　1 试验方案第41-59 页
　　　　· 试验背景资料第41 页
　　　　· 试验目的第41 页
　　　　· 试验设计第41-42 页
　　　　· 受试者的选择和退出第42-46 页
　　　　· 治疗方案第46-49 页
　　　　· 不良事件的观察第49-51 页
　　　　· 观测指标第51-52 页
　　　　· 疗效性评价第52-53 页
　　　　· 安全性评价标准第53 页
　　　　· 数据管理第53-54 页
　　　　· 统计分析第54-56 页
　　　　· 试验的质量控制第56-57 页
　　　　· 伦理学要求第57 页
　　　　· 资料保存第57-58 页
　　　　· 临床试验步骤第58-59 页
　　　　· 试验总结第59 页
　　　　· 预期进度第59 页
　　2 试验结果第59-81 页
　　　　· 患者纳入和完成试验情况第59-62 页
　　　　· 两组患者依从性分析第62 页
　　　　· 基线分析第62-66 页
　　　　· 疗效比较第66-76 页
　　　　· 安全性指标及不良事件分析第76-81 页
讨论第81-94 页
　　1 试验讨论第81-82 页
　　　　· 试验结果分析第81 页
　　　　· 试验小结第81-82 页
　　2 阿胶当归口服液临床再评价的目的第82 页
　　3 阿胶当归口服液临床再评价方法的选择第82 页
　　4 本试验采用非劣效试验的原因第82-83 页
　　　　· 对照药物符合公认有效、同类可比的原则第82-83 页
　　　　· 伦理学对试验的影响第83 页
　　5 界值的取值对试验结果的影响第83 页
　　6 确定非劣效性/等效性界值的前提和原则第83-88 页
　　　　· 确定非劣效性/等效性界值的前提第83-84 页
　　　　· 确定非劣效/等效性界值的原则第84-88 页
　　7 确定非劣效性/等效性界值的方法第88-92 页
　　　　· 优效性界值的确定第88 页
　　　　· 等效性界值的确定第88 页
　　　　· 非劣效界值的确定第88-92 页
　　　　· 本试验确定界值的方法第92 页
　　8 确定非劣效/等效性界值的难点第92-94 页
结论第94-95 页
问题与展望第95-96 页
致谢第96-97 页
参考文献第97-108 页
附件 文献综述 中药不良反应监测现状综述第108-113 页
　　1 对中药不良反应存在的认识误区第108 页
　　2 中药不良反应的原因分析第108 页
　　3 中药不良反应现状第108-110 页
　　　　· 国外不良反应现状第108-109 页
　　　　· 国内不良反应现状第109 页
　　　　· 中药不良反应现状第109-110 页
　　4 中药不良反应监测存在的问题第110-113 页
　　　　· 药品不良反应报告中存在的问题第110 页
　　　　· 严重ADRS较少第110-111 页
　　　　· 相关法律法规需要进一步完善第111-113 页
学术论文、专著及科研成果第113 页

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