临床试验中桥接研究和生物相似性研究的统计推断



临床试验中桥接研究和生物相似性研究的统计推断

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临床试验中桥接研究和生物相似性研究的统计推断

论文目录
摘要	第1-6页
Abstract	第6-9页
符号表	第9-13页
第1章绪论	第13-37页
· 临床试验研究现状	第13-15页
· 桥接研究	第15-20页
· 监管原则	第16-17页
· 相似性标准	第17-20页
· 生物体内和生物体外的生物等效性	第20-30页
· 生物体内的生物等效性检验	第20-25页
· 生物体外的生物等效性	第25-29页
· 生物等效性评估的近况	第29-30页
· 生物相似性问题	第30-32页
· 生物相似药与仿制药的区别	第31页
· 目前生物相似性评价的方法	第31-32页
· 药物互换性问题	第32-34页
· 药物的可互换性	第32-33页
· 药物的可转换性和可改变性	第33-34页
· 试验设计	第34页
· 本文内容及结构	第34-37页
第2章桥接研究中灵敏度指数基础上的相似性评价	第37-49页
· 引言	第37页
· 灵敏度指数的定义	第37-39页
· 桥接研究的相似性评估	第39-47页
· ε随机且C固定的情况	第40-42页
· ε固定和C随机的情形	第42-44页
· ε和C都是随机的	第44-47页
· 本章小结	第47-49页
第3章生物相似药可互换性评估的试验设计方法	第49-61页
· 生物相似药的可互换性	第49-51页
· 可互换性试验设计	第51-56页
· 评价转换的试验设计	第52-53页
· 可改变性设计	第53-54页
· 可转换性/可改变性的设计	第54-55页
· 小结	第55-56页
· 统计方法	第56-59页
· 总体生物相似性指数	第56-57页
· 可转换指数(SI)	第57-58页
· 可改变性指数(AI)	第58-59页
· 本章小结	第59-61页
第4章评价仿制生物药物的频率估计方法	第61-81页
· 试验设计和目前存在的生物相似性标准	第61-63页
· 三臂平行试验设计	第61-62页
· 目前存在的评价生物相似性标准	第62-63页
· 绝对差异基础上的频率估计方法	第63-67页
· 频率估计方法	第63-65页
· 生物相似性的检验	第65-67页
· 功效分析和样本量的计算	第67-68页
· 功效分析	第67-68页
· 样本量计算	第68页
· 模拟研究	第68-75页
· 检验功效和Ⅰ类错误率对比	第69-70页
· 一致性研究	第70-73页
· 界值p_0	第73-75页
· 结论的证明	第75-79页
· 本章小结	第79-81页
第5章尺度频率标准下的生物相似性评价	第81-97页
· 尺度相对差异的估计方法	第81-83页
· 生物相似性的统计推断问题	第83-85页
· 估计的性质	第83-84页
· 检验效和样本量的计算	第84-85页
· 模拟研究	第85-92页
· 检验的功效比较	第86-91页
· 样本量的计算	第91-92页
· 结论的证明	第92-96页
· 本章小结	第96-97页
结论	第97-101页
参考文献	第101-115页
攻读博士学位期间的研究成果	第115-117页
致谢	第117-118页

本篇论文共118页，点击这进入下载页面。

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