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当归痛经颗粒治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的Ⅱ期临床研究
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当归痛经颗粒治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的Ⅱ期临床研究
论文目录
 
中文摘要第1-4页
Abstract第4-7页
目录第7-11页
缩略语表第11-12页
引言第12-13页
1 研究对象第13-16页
　　· 病例选择第13页
　　· 诊断标准第13-15页
　　　　· 原发性痛经的诊断标准第13页
　　　　· 中医辨证标准(气滞血瘀证)第13页
　　　　· 经行腹痛计分标准第13-14页
　　　　· 中医症状计分标准第14-15页
　　· 病例纳入标准第15页
　　· 病例排除标准第15页
　　· 病例脱落标准第15-16页
　　· 病例剔除标准第16页
　　· 全面中止试验的标准第16页
2 研究方法第16-24页
　　· 试验方法第16-17页
　　　　· 试验设计第16页
　　　　· 样本含量第16-17页
　　　　· 随机分组方法第17页
　　　　· 对照药选择第17页
　　　　· 盲法设计第17页
　　· 治疗方案第17-19页
　　　　· 试验药品的名称和规格第17-18页
　　　　· 疗程第18页
　　　　· 给药方案第18-19页
　　　　· 合并用药第19页
　　　　· 试验药品的管理第19页
　　· 观测项目第19-20页
　　　　· 一般资料观察第19-20页
　　　　· 疗效性评价指标第20页
　　　　· 安全性观察第20页
　　· 疗效评定标准第20页
　　· 不良事件的观察第20-23页
　　　　· 不良事件的定义第20-21页
　　　　· 不良事件的记录第21页
　　　　· 不良事件严重程度的判定第21页
　　　　· 与药物因果关系判断第21-22页
　　　　· 不良事件的处理第22-23页
　　· 临床质量控制第23-24页
3 统计分析第24-26页
　　· 分析数据集第24页
　　　　· 全分析集(FAS)第24页
　　　　· 符合方案集(PPS)第24页
　　　　· 安全数据集(SS)第24页
　　· 统计分析内容第24页
　　· 统计分析方法第24-26页
　　　　· 病例入组分析第24-25页
　　　　· 人口学资料及基线分析第25页
　　　　· 疗效分析第25页
　　　　· 安全性分析第25-26页
　　· 统计软件与一般要求第26页
4 试验结果第26-30页
　　· 三组病例分布情况第26页
　　· 病例可比性分析第26-30页
　　　　· 治疗前一般情况第26-28页
　　　　· 原发性痛经治疗前相关情况比较第28-30页
5 疗效分析第30-36页
　　· 各组中医证候疗效比较第30-31页
　　· 各组治疗前后积分变化比较及疗后组间比较第31-33页
　　　　· 三组治疗前后中医证候积分变化比较第31-32页
　　　　· 三组治疗前后疼痛程度(VAS)变化比较第32页
　　　　· 三组治疗前后疼痛持续时间变化比较第32-33页
　　· 三组治疗前后中医次症的变化比较第33-36页
　　　　· 月经量少伴经行不畅的变化比较第33-34页
　　　　· 月经色质的变化比较第34-35页
　　　　· 乳房胀痛的变化比较第35页
　　　　· 胸闷不舒的变化比较第35-36页
　　· 治疗后舌质、脉象构成比较第36页
6 合并用药第36页
7 临床痊愈患者随访情况第36-37页
8 安全性分析第37-40页
　　· 一般项目第37页
　　· 实验室安全性检测指标第37-39页
　　　　· 治疗前后三大常规、肝肾功能及心电图的变化第37-38页
　　　　· 治疗前后安全性指标变化分析第38-39页
　　· 试验不良事件与试验药物关系第39页
　　· 安全性评价第39-40页
9 研究结果分析第40-41页
　　· 结果第40-41页
　　· 结论第41页
· 讨论第41-46页
　　· 祖国医学对原发性痛经病因病机认识的探讨第41-42页
　　· 现代医学对原发性痛经的认识第42-43页
　　· 当归痛经颗粒治疗原发性痛经的立论依据第43-46页
　　　　· 气滞血瘀是原发性痛经的关键病机第43-44页
　　　　· 当归痛经颗粒组方特点和作用第44页
　　　　· 当归痛经颗粒的单味药的现代中药药理学依据第44-45页
　　　　· 当归痛经颗粒的药效学试验结果第45-46页
　　　　· 临床研究结果第46页
· 问题和展望第46-48页
致谢第48-49页
参考文献第49-51页
附录一：综述第51-63页
附录二：在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果第63-64页
附录三：在读期间参加的学术会议第64-65页
附录四：在读期间参加临床课题和GCP新药临床观察第65-66 页

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